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醫療po)饜稻   芍/h2>
經營第(di)二類、第(di)三類醫療po)饜滌Φ背鐘小(xiao)兌攪破(po)饜稻  笠敵 芍?罰 本├笠瞪昵qing)《醫療po)饜稻  笠敵 芍?罰 you)企業注冊(ce)經營所在地藥(yao)監局zhi)芾恚弧兌攪破(po)饜稻  笠敵 芍?妨忻韉木(mu)  fan)圍應當按照醫療po)饜搗擲嗄柯賈zhong)規定的管(guan)理類別、類代號(hao)名稱確fan) br /> 
申請(qing)《醫療po)饜稻  笠敵 芍?返奶跫jian)︰
1、具有與經營規模和經營範(fan)圍相(xiang)適應的質(zhi)量管(guan)理機構(gou)或者(zhe)專職(zhi)質(zhi)量管(guan)理人員(yuan),質(zhi)量管(guan)理人員(yuan)應當具有國家認(ren)可的nan)喙刈ㄒ笛?蛘zhe)職(zhi)稱;
2、具有與經營規模和經營範(fan)圍相(xiang)適應的nan)嘍遠du)立的mu)   br />3、具有與經營規模和經營範(fan)圍相(xiang)適應的儲存條件(jian),包括具有符合醫療po)饜擋誹匭砸yao)求(qiu)的儲存設施、設備fu)br />4、應當建立健全產品質(zhi)量管(guan)理制度,包括采(cai)購、進貨驗收、倉儲保管(guan)、出庫(ku)復核、質(zhi)量跟(gen)蹤制度和不良事件(jian)的報告(gao)制度等(deng);
5、應當具備與其(qi)經營的醫療po)饜擋廢xiang)適應的技術培訓和售(shou)後(hou)服(fu)務的能力,或者(zhe)約定由(you)第(di)三方提供技術支持。
 
申請(qing)《醫療po)饜稻  笠敵 芍?返淖柿希br />1.《醫療po)饜稻  笠敵 芍?昵qing)表(biao)》
2.工商行政管(guan)理部門出具的《企業名稱預先核準通知(zhi)書》或《營業執照》;
3.質(zhi)量管(guan)理人員(yuan)的身份證、學歷或者(zhe)職(zhi)稱證明原件(jian)和復印件(jian)及個人簡(jian)歷;
4.組織(zhi)機構(gou)與職(zhi)能;
5.注冊(ce)地址和倉庫(ku)地址的地理位置圖(tu)jia)肫矯嬙tu)以及房屋(wu)產權和使(shi)用權證明的復印件(jian);
6.產品質(zhi)量管(guan)理制度ren)募jian)目錄;
7.經營體外診斷試劑(ji)的企業應同時提交以下申請(qing)材料︰
?擬(ni)辦企業法定代表(biao)人、企業負(fu)責人學歷證明復印件(jian)及個人簡(jian)歷;
?執業藥(yao)師資格證書及聘書原件(jian)、復印件(jian);
?主(zhu)管(guan)檢驗師證書、聘書復印件(jian)及或檢驗學相(xiang)關專業大(da)學以上學歷證書復印件(jian)及從事檢驗相(xiang)關工作3年以上工作經歷證明;
?擬(ni)經營產品的mu)fan)圍;
?擬(ni)設營業場所、設備、倉儲設施及周邊(bian)衛生環境等(deng)情況;
?擬(ni)辦企業質(zhi)量管(guan)理文件(jian)及an)執?枋 ?璞改柯肌br />

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